辰溪县市场监督管理局

行政处罚决定书

辰市监罚决字〔2020〕99号

当事人：辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房

主体资格证照名称：辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房

统一社会信用代码（注册号）：91431223MA4*****47

住所（住址）：湖南省怀化市辰溪县辰阳镇东风西路101-102号门面（龙腾雅苑斜对面）

法定代表人（负责人、经营者）：王凤梅

身份证（其他有效证件）号码：433023197*******26

联系电话：13387*****2

联系地址：湖南省辰溪县潭湾镇覃家塘村一组

2020年10月16日，执法人员现场检查辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房，发现该药房无《第二类医疗器械经营备案凭证》销售下列第二类医疗器械：1、“海氏海诺”牌促黄体生成素（LH）测试试纸，医疗器械注册证书编号为鲁械注准20162400570，青岛海诺生物工程有限公司生产。2、“海氏海诺”牌人绒毛促性腺激素（HCG）测定试纸，医疗器械注册证书编号为鲁械注准20162400592，青岛海诺生物工程有限公司生产。执法人员随即对该药房下达了《责令改正通知书》，要求该药房在完成第二类医疗器械经营备案前停止经营第二类医疗器械。2020年11月6日，执法人员再次检查辰溪县达嘉维康瑞芝同健大药房，发现该药房仍无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营上述两种第二类医疗器械。经询问调查，该药房销售的“海氏海诺”牌促黄体生成素（LH）测试试纸库存6盒，售价38元1盒。“海氏海诺”牌人绒毛促性腺激素（HCG）测定试纸库存5盒，售价26元1盒。上述两种商品货值金额是358元。

上述事实，主要由以下证据证明：

1.王凤梅身份证复印件1份、达嘉维康瑞芝同健卓越大药房《营业执照》复印件1份、达嘉维康瑞芝同健卓越大药房《药品经营许可证》复印件1份、刘雪梅身份证复印件1份、王凤梅委托刘雪梅的委托书1份，证明当事人的资质以及刘雪梅受王凤梅委托，负责处理辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房涉嫌未办理第二类医疗器械经营备案经营第二类医疗器械相关事宜。           

2.2020年10月16日检查辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房的现场笔录1份，当天现场拍摄的照片2张，2020年10月16日下达的《责令改正通知书》1份，送达回证1份，证明辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房存在无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械。

3.2020年11月6日检查辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房的现场笔录1份，当天现场拍摄的照片1张，证明辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房未按要求改正违法行为，无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械。

4.2020年11月10日对刘雪梅的询问笔录1份，证明辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房未办理第二类医疗器械经营备案，以及涉案的医疗器械数量、货值金额。

以上证据均已查证属实，由当事人签名确认，并有执法人员签名，相互印证了当事人未办理第二类医疗器械经营备案经营第二类医疗器械的事实，其形式符合法定要求，记载的内容与本案密切相关，且本局在调查终结时已向当事人逐一出示，经当事人确认无误后，就证据事项听取了当事人的意见，当事人无异议，本局予以采信。

2020年11月17日,本局向当事人送达了《辰溪县市场监督管理局行政处罚告知书》辰市监处告字〔2020〕22号文书,当事人签收后,在规定时间内未提出陈述、申辩,视为放弃上述权利。

当事人未办理第二类医疗器械经营备案经营第二类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定,构成未办理第二类医疗器械经营备案经营第二类医疗器械的违法行为。当事人案发后积极配合调查，主动提供证据，属于主动减轻违法行为危害后果行为。综合上述理由，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果；”的规定，本局决定对当事人的违法行为从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”的规定，向社会公告辰溪县达嘉维康瑞芝同健卓越大药房未进行第二类医疗器械经营备案经营“海氏海诺”牌促黄体生成素（LH）测试试纸、“海氏海诺”牌人绒毛促性腺激素（HCG）测定试纸，并对当事人处罚款3000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内(末日为节假日顺延)持处罚决定书及本局开具的湖南省非税收入一般缴款书到中国建设银行辰溪县支行(户名:湖南省非税收入汇缴结算户,账号:4300150607205000 1400)缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的,本局可以依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条之规定,依法申请人民法院强制执行，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向辰溪县人民政府申请复议或者六个月内向怀化铁路运输法院提起诉讼，行政复议和诉讼期间不停止本决定的执行。

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（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）